Madrid, 17 de diciembre de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido la primera autorización para un ensayo clínico en fase I/II acogido al recientemente implementado procedimiento de evaluación acelerada (conocido como fast-track) para estudios dirigidos a oncología y enfermedades raras con medicamentos de origen biológico. Este hito marca un avance regulatorio significativo para la investigación biomédica en España.

El ensayo, denominado EMBOLD y promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados. Gracias a este nuevo proceso regulatorio, el procedimiento de autorización se ha completado en aproximadamente 60 días, frente al plazo habitual que suele superar los 100 días, lo que demuestra la agilidad y eficacia del nuevo marco acelerado.

El estudio fase I/II tendrá como objetivos principales evaluar seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica del medicamento en combinación con tratamientos de referencia u otros agentes terapéuticos, lo que representa un paso clave en el desarrollo de terapias innovadoras para patologías de alta gravedad.

El procedimiento de evaluación acelerada fue puesto en marcha tras la publicación de las nuevas guías en septiembre de 2025 y está diseñado para agilizar la puesta en marcha de ensayos clínicos que investiguen terapias biológicas en oncología y enfermedades raras, acortando plazos regulatorios sin comprometer la rigurosidad científica y la seguridad de los participantes.

Este avance reafirma la posición de España como un centro competitivo para la investigación clínica avanzada, consolidando su atractivo para el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas y potenciando la colaboración entre reguladores, industria farmacéutica, investigadores y centros clínicos. FarmaIndustria

Fuente: FarmaIndustria